早泄诊断治疗指南

　　根据药监局 5 月 8 日发布的药品批件通知，科伦药业 4 类仿制药「达泊西汀」获 NMPA 批准，成为该品种第二家仿制药企业，同时视同通过一致性评价哪里有虎虎生威胶囊卖最便宜。

　　在 4 月 17 日，广东泰恩康医药发布公告其子公司达帕西汀获 NMPA 批准，商品名「爱廷玖」，成功拿下国内首仿。

　　盐酸达帕西汀，是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），被誉为「延时伟哥」，适用于治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者，此前，国内仅有意大利美纳里尼公司的原研药（商品名： 必利劲）在售。

　　唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物

　　早泄，（premature ejaculation，PE) 是男性最常见的射精功能障碍，也越来越引发社会关注。 达帕西汀是目前唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物。

　　关于早泄，目前的争议很多。

　　首先，什么是 PE？目前没有统一的定义。根据中国性学会性医学专业委员会男科学组 2011 的《早泄诊断治疗指南》，一般由两种不同方法来定义，即「客观标准」和「主观感受」。客观标准定义是根据实际射精持续时间和阴茎抽动次数来判断; 主观感受定义时指男性在其本人或伴侣「期望」的时间之前射精的情况，此类男性往往感觉到对射精 「控制力降低」，和/或这种境况引起他的「困扰」、「不满意」或「人际交往困难」。

　　患病率的说法也纷纷不一致，目前还没有针对原发性 PE 和继发性 PE 患病率进行系统评估。多数流行病学研究结果显示，PE 的患病率约为 20% ～ 30%。

　　PE 的病因至今不清，很少的证据支持生物学和心理学的假设。近年来学者的艾力达虎虎生威胶囊官方正品研究多倾向于 PE 是由几种因素共同导致，这些因素包括: 阴茎头敏感度高、射精中枢兴奋性增高、中枢性 5-羟色胺受体的易感性、焦虑、不良性经历、甲状腺功能失调、前列腺炎、遗传倾向等。

　　不过达帕西汀作为获得批准治疗 PE 适应证的药物是明确的。达帕西汀是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI），药物原理是虎虎生威胶囊6粒装神奇功效通过抑制 5-羟色胺（5-HT）再吸收，增加突触间隙 5-HT 活性，从而延迟射/精冲动，治疗早泄。

　　达泊西汀起效迅速，药物半衰期短，体内清除速度快，因此成为 SSＲI 按需治疗的一线推荐药物; 研究表明，30 mg 组和 60 mg 组的射精潜伏期（IELT）分别为治疗前的 2.5 倍和 3.0 倍，两种达泊西汀方案均在首次剂量时起效。常见不良事件为: 恶心、腹泻、头痛和头晕。

　　达帕西汀仍未获 FDA 批准

　　在浏览器中输入 必利劲，随处可见病友的经验分享，类似于「在哪里能买到印度仿制药？」根据 Insight 数据库显示， 必利劲最小规格（30 mg/片）中标价为 70 元左右，原研药在国内不菲的价格促使很多人转而寻求印度仿制药。

　　2013 年，美纳里尼公司宣布必利劲通过国家食品药品监督总局批准，正式在中国上市，此举填补了早泄处方药的市场空白，从 2013 年至今，必利劲独占国内市场，国内必利劲的专利期到 2022 年。

　　达泊西汀最早由美国礼来公司开发，2003 年被售给强生，并于 2004 年以治疗早发性射精的适应症向 FDA 申报审批，但达泊西汀仍未获得 FDA 批准。但在美国之外，该药物已在全球 32 个国家和地区正式上市。意大利药企美纳里尼公司获得了获取了达泊西汀的商业权利，包括在欧洲、大部分的亚洲、非洲、拉丁美洲以及中东，中国亦在此列。

　　根据 Insight 数据库显示，除泰恩康之外，还有 6 家企业的购买虎虎生威胶囊仿制药在上市申请中，科伦药业最早于 2018 年 12 月开始申请，但首仿却由泰恩康抢到。此外，还有成都盛迪医药和台州海辰医药已经批准临床，注册分类为 3.1 类。

　　男性健康药物市场有多大 ?

　　男性健康领域药物一直拥具有巨大的市场空间。业内人经常用辉瑞公司研发的首款治疗阳痿的专利药物药虎虎生威胶囊哪里有物「伟哥」（商品名：万艾可）的销售业绩来说明该领域的市场潜力，该药物于 1998 年获 FDA 批准，据公开数据显示，ED 市场的总体规模接近 50 亿。